【题    目】卫生部关于发布《血站基本标准》的通知

【颁布单位】卫生部

      【注】  （１９９３年２月１７日）根据１９９８年９月２１日卫生部发布《血站管理办法（暂行）》将附件２《供血者健康检查标准》废止。

          全文

    为贯彻实施《采供血机构和血液管理办法》，加强采供血机构管理，我部制定了《血站基本标准》（以下简称《标准》）。现下发给你们，望结合当地实际情况，认真贯彻执行。

    一、提高认识，统一思想，加强领导

    各级卫生行政部门领导要提高对发展输血事业和加强血站及血液管理重要性的认识，尤其是在经济改革的浪潮中，要充分认识血站是国家专营的非盈利性的医疗卫生单位，其管理内涵、质控特性与其它医疗卫生机构有所不同；要对血站管理工作予以高度重视加强领导，把握方向，切实

把血站管理纳入卫生行政部门的重要议事日程。同时，要搞好血站管理干部的管理培训，学习科学管理知识，强化质量管理意识，提高管理水平。

    二、统一标准，因地制宜，实事求是

    《标准》是全国各级血站的基本标准，也是管理血站的长期目标。在实施《标准》的过程中要注意以下几点：１、血液是直接进入人体的特殊物质，其质量标准必须统一，没有地区或级别差异，凡质量问题一律严格要求，严格考核，不能降低标准。２、我国血站发展很不平衡，各地各

级血站的条件和历史背景不同，差别大，跨度大，功能和任务亦不完全相同。在这样一种极不平衡的状态下，采用同一尺度进行血站管理与评审难度较大，因而，既要统一标准，保证血液质量，又要兼顾各地的实际情况，对建筑、设备、人员配备等硬件要实事求是，因地制宜。３、由于血

站的特殊性、评审考核的对象不同，决定其标准中有大量的目标值是不确定的、模糊的，还有一些不可控指标，要进行综合判断和整体评价，避免可能出现的片面性。

    三、突出重点，认真自查，保证质量

    各级血站要自查、自评，要认真整顿供血队伍，严格筛选，采用统一《供血证》；要逐步完善质量管理制度，把质量管理贯穿于血站工作的各个环节，使之惯性运行，并制定相应的管理方案和措施，定期检查考核。

    四、坚持标准，严格考核，综合评审

    血站以采供血为中心开展活动，血液质量问题至关重要，而质量管理却是我国血站管理的薄弱环节。实施《标准》，要围绕血液质量这个中心，建立评审制度，采取平时检查监督与周期性评审相结合的方法，开展全面考核与评审；要健全评审组织，建立一支作风严谨、坚持原则、工作

认真、专业全面的评审队伍。

    为了贯彻实施《标准》，使其具体化，数量化，便于操作，便于考核，我部委托中国输血协会制订了《血站评审评分标准》、《血站评审申请书》等，并统一了评审程序和考核检查方法，作为贯彻《标准》的参考性文件和评审工作的依据，供各地参考。

    实施《标准》与评审工作是一项政策性强，内容广泛，且赋予连续性的工作。由于各地血站的管理体制不尽相同，技术水平和管理水平差异较大，各有不同优势，迫切需要互相沟通，引进先进技术和管理经验，避免固步自封，尤其是代表地区先进水平的，或代表全国领先水平的血站，

更应交叉评审。卫生部负责组织评审各省级血液中心，省、自治区、直辖市卫生行政部门负责本辖区内其它各级血站的评审工作。

    五、《标准》在供血者健康检查和血液检查中增加了丙型肝炎抗体检测，在高危人群中增加爱滋病病毒检测等项目，各地要严格执行。检测的诊断试剂必须使用有卫生部正式批准文号的试剂或进口试剂。检测收费标准，由各地卫生行政部门会同物价部门协商解决。

    六、本《标准》自一九九三年七月一日起实施。

    请各地将贯彻落实情况随时报我部医政司。

          附件：血站基本标准

    根据《采供血机构和血液管理办法》制定本标准。

    一、任务：

    （一）配合献血办公室，统一管理本辖区血源。

    （二）做好采血、供血工作，为辖区内的各级医疗机构提供临床用血和应急用血，保证血液质量，保障供血者和受血者的安全、健康。

    （三）积极推广成分血输血。

    （四）指导下级血站（库）的业务技术工作，提供血液管理和采供血以及质量监控等相关服务。

    （五）培养输血技术人才，开展输血科研、教学工作。

    （六）开展国内外输血学术和科技交流。

    （七）积极、主动完成上级交办的各项任务。

    二、建筑的功能和卫生学要求

    （一）血站建筑面积应能满足其任务和功能的需要，并应有供血者休息场所；

    （二）工作场所的结构布局应符合技术操作规程，并符合人、物流向合理、适宜的要求；

    （三）采血、成分血制备和供应须有专用工作室，其建筑面积和结构应符合操作规程和卫生学要求；

    （四）实验动物房须分区建筑。动物房应设立检疫室、饲养室、实验室等，并符合不同品种的动物分隔饲养的需要；

    实验动物房须经卫生行政主管部门验收合格。

    三、人员配备

    血站应配备与其功能相适应的技术力量。

    （一）血站职工人数与年采血量参考比例：

    年采血量（立升）                          职工数（人）

    ２０００～１００００                          ＜１００

    １００００～２００００                        ＜１６０

    ２００００～４００００                        ＜２８０

    ４００００以上                                ＜３５０

    （二）具有国家认定资格（或经当地卫生行政部门认可）的卫生技术人员应占职工总数的７０％以上。其中高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应；

    （三）领导班子要结构合理、职责明确、工作协调、效率较高。各级管理人员应具有与其管理职责相应的管理专业知识和技能；

    （四）技术岗位须由具有中专以上学历或初级以上卫生技术职称，经过专业培训，考核合格的在编人员承担；

    （五）对各级管理人员和工作人员应有计划地进行全面质量教育和岗位培训，定期考核，不断提高其思想、业务素质和技术水平；

    （六）各级管理人员的技术水平和资格：

    血液中心

    １、中心主任：

    具有大学以上学历或同等学历和高级卫生技术职称，经过管理专业培训；熟悉血站业务，具有较丰富的血站管理经验，胜任本职工作；熟练掌握一门外语。

    ２、中心业务副主任及业务科室负责人：

    具有大学以上学历或同等学历和高级卫生技术职称，经过专业培训；从事输血工作三年以上，有较高的专业知识和技术水平，熟悉血站（或本科室）业务，有一定的管理经验，胜任本职工作；能熟练掌握一门外语。

    中心血站

    １、站长：

    具有大专以上学历和中级以上卫生技术职称，经过管理专业培训；熟悉血站业务，有一定的血站管理经验，胜任本职工作；能阅读本专业外语书刊。

    ２、业务副站长及业务科室负责人：

    具有大专以上学历和中级以上卫生技术职称，经过专业培训；从事输血工作三年以上，有一定的专业知识和技术水平；熟悉血站（或本科室）业务，有一定的管理经验，胜任本职工作；能阅读本专业外语书刊。

    血站

    １、站长：

    具有中专以上学历和中级以上卫生技术职称，经过管理专业培训；熟悉血站业务，有一定的血站管理经验，胜任本职工作。

    ２、业务副部长及业务科室负责人：

    具有中专以上学历和初级以上卫生技术职称，经过专业培训，从事输血工作二年以上，熟悉血站（或本科室）业务，胜任本职工作。

    四、行政管理

    应有健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核办法。

    （一）组织管理

    应具备行政、业务、党务、人事、信息、财务、设备、总务等功能，符合精简、高效的原则，适应管理工作的需要。

    （二）计划管理

    有长期和中短期发展规划、年度工作计划、季度安排和完成计划的进度、指标、措施、步骤和年度工作总结。

    （三）制度管理

    必备的工作制度、操作规程和质量标准（见附件１）。

    （四）信息管理

    １、必须真实、完整、准确、及时地完成各种记录、登记和统计，并进行信息分析与反馈。

    ２、进行血液及各种成分血的质量和成本效益分析工作。

    ３、电子计算机信息管理。

    ４、有完整、系统的科技档案。

    ５、有足够数量的中外文输血专业图书、期刊和情报资料等。

    （五）仪器设备管理

    应具有与其业务、科研、生产相适应的仪器设备。常规设备齐全，专业设备适宜。

    １、实行专管共用。有仪器设备的保管、使用、保养、维修、更新与损坏赔偿制度以及技术和资产管理制度，保证工作需要。

    ２、建立精密，贵重仪器设备档案。

    ３、根据《中华人民共和国计量法》，加强仪器设备的计量管理。

    （六）财务审计管理

    １、设立财务科（室），人员编制合理，职责范围明确，有健全的岗位责任制。

    ２、建立、执行各种财会档案和管理制度。

    ３、严格执行血液和各种成分血的价格。

    ４、设有与财务机构相平行的审计组织，对资金和财产的使用与效益进行经常性的审计监督，并提出改进建议。

    （七）总务管理

    １、有健全岗位责任制和工作制度。

    ２、及时、主动地为科室服务。做到三下（下收、下送、下修）、两满意（职工满意、供血者满意），保证三通（水通、电通、气通）。

    （八）环境与安全管理

    １、内外环境整洁、安静、安全、绿化和美观。

    ２、工作场所应符合卫生学要求，周围无污染源，污水、污物及废气排放与处理符合《中华人民共和国环境保护法（试行）的有关规定。

    ３、有健全的安全管理措施。

    五、业务管理

    按照《采供血机构执业许可证》中规定的许可项目开展采供血业务。

    （一）专业科室设置：应与其功能、任务、规模以及实际工作需要相适应，体现以下专业功能：

    １、血源管理：献血宣传、计划调度、血源组织、登记和发证等；

    ２、体检采血：体检、化验、采血、贮血、发血等；

    ３、成分血制备：血液成分分离等；

    ４、供应：器具制备、制剂、消毒等；

    ５、质量控制：生化鉴定、微生物鉴定、生物实验等；

    ６、输血研究：血型、免疫、血液成分制备、临床输血、血液保存、输血并发症和传染病等。

    （二）建立健全各项业务工作的技术操作规程、岗位责任制和工作制度，并严格执行。

    （三）业务技术操作人员应经常保持清洁状态，技术熟练，严格按照无菌技术操作规程进行。

    （四）根据《采供血机构和血液管理办法》的有关规定，对供血者进行筛选：

    １、对供血者和供浆者要严格区分。

    ２、供血者体检、采血标本、采血时，须核对身份证及供血证的各项内容，发现有冒名顶替或不符合规定者，不准供血。

    ３、供血者体检必须严格执行《供血者健康检查标准》（附件２）。

    ４、建立稀有血型、特异抗体等“特种供血者”档案。

    （五）无偿献血经费必须专款专用，不得挪作它用。

    （六）采血标本必须使用有生产批准文号的一次性注射器。

    （七）检测乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒等诊断试剂和配制用原药必须有批准文号。

    （八）采血必须使用有生产单位名称和批准文号的全封闭一次性采血袋。

    （九）成分血制备应使用有生产单位名称和批准文号的全封闭多联袋，在清洁区内进行。

    （十）入库的全血及成分血标签齐全（包括血站名称和许可证号），包装合格；血库须根据不同的品种、血型、日期及其不同的储存要求依次存放。

    （十一）根据本地区医疗用血情况确定各种血型的最佳库存量，发出的全血及成分血不得超过有效期；严禁发出不合格的全血及成分血；不得将退回的全血及成分血再次发出使用。

    六、质量管理

    （一）建立站、科两级质量控制组织，负责各部门、各业务环节的质量检查和监督，并有完整的质量控制记录；

    （二）建立质量信息反馈系统；

    （三）建立感染监控制度和传染病登记报告制度，工作人员必须树立无菌观念，并进行正确的无菌技术操作；

    （四）工作人员须每年进行一次健康检查，建立保健档案；患有传染病、精神病、严重皮肤病、ＨＢｓＡｇ阳性、ＨＣＶ抗体阳性和体表有伤口者不得从事采供血、成分血制备及消毒供应等岗位的工作；

    （五）对工作人员有计划地进行全面质量教育和岗位培训，并定期考核。

    七、思想政治工作与医德医风建设

    （一）贯彻执行党的路线、方针、政策；做好全体职工的政治思想教育工作。

    （二）认真贯彻执行《医务人员医德规范及实施办法》；健全廉洁措施并建立有效的群众监督和严格的考核奖惩制度。

    （三）建立供血者、用血单位和本单位职工满意度调查制度，针对提出的问题，不断改进工作。

    八、质量指标

    （一）血源管理                                        标准

          凭证供血登记率                              １００％

          冒名顶替率                                      ０％

          重卡率                                          ０％

          建立Ｒｈ（一）供血者档案                          有

    （二）体检化验

          体检、化验项目漏检率                            ０％

          采血样一次性注射器使用率                    １００％

          全血硫酸铜比重液误差                        ±０．０００５

          血型定型试剂质检合格率                      １００％

          血型正反定型检查率                          １００％

          血型定型差错率                                  ０％

          ＨＢｓＡｇ试剂灵敏度                        ＜１ｎｇ／ｍｌ

          有生产批准文号的化验诊断

          试剂和配制用原药的使用率                    １００％

          体检化验报告差错率                              ０％

          成品血化验全项检查率                        １００％

    （三）采血

          采血人员上岗培训考核合格率                  １００％

          采血无菌技术操作合格率                      １００％

          采血人员手指杂菌计数

                                                无致病菌生长／２４小时培养

          采血环境温度                                １５～３０℃

          采血环境空气收菌培养

                                              ＜３０个杂菌生长／直径９ｃｍ皿／５分钟

          全封闭一次性塑料采血器材使用率              １００％

          采血称量器材计量合格率                      １００％

          采血器材无生产批准文号的使用率                  ０％

          采血器材有效期内使用率                      １００％

          采血一针率                                  ＞９９％

          供血者手臂清洗消毒率                        １００％

          采血不畅、少量、多量及凝块等废血率            ＜１％

          血袋漏血率                                      ０％

          血型复查正确率                              １００％

          血袋标签漏贴、贴错率                            ０％

          采血日报差错率                                  ０％

    （四）贮血室

          血液内外包装验收合格率                      １００％

          输血反应卡齐全率                            １００％

          交库记录完整率                              １００％

          血库电源供应２条线（或备用电源）                必备

          库存冰柜高低温报警装置完好率                １００％

          全血贮存温度合格率                          １００％

          贮血冰箱温度记录完整率                      １００％

          不同血型、品种、规格的贮存                  分别存放

          不同日期贮存                                依次存放

          新鲜冰冻血浆贮存温度                        －２０℃以下

          冰冻红细胞贮存温度                          －７０℃以下

          血小板贮存温度                              ２０～２４℃

          冷沉淀贮存温度                              －２０℃以下

          血库专线电话                                    必备

          医院预约记录差错率                              ０％

          血液成分制品预约通知单差错率                    ０％

          供应品种、规格、数量差错率                      ０％

          贮血室值班时间                              ２４ｈ

          采血后第一周血占总供血量                    ＞６７％

          采血后第二周血占总供血量                    ＞２５％

          采血后第三周血占总供血量                      ＜８％

    （五）血液成分制备

          上岗人员培训考核合格率                      １００％

          血液成分制备有专用工作室                        有

          工作室内无杂物                                  是

          全封闭分离洁净度                            １０万级

          离心机具有调温、调速、定时功能                  有

          封闭式一次性塑料成分分离器材使用率          １００％

          无生产批准文号器材使用率                        ０％

          器材贮存室环境卫生检查合格率                １００％

          成分分离器材有效期内使用率                  １００％

          血液成分制备用全血采血时间                  ３分钟／２００ｍｌ

          全血有凝块、溶血率                                ０

          制备血小板用全血新鲜程度（室温）              ＜６ｈ

          制备血小板用全血保存温度                    ２０～２４℃

          血小板制备温度                                ２２℃

          其它成分离心温度                            ４～１０℃

          新鲜冰冻血浆冻成时间（采血后）                ＜６ｈ

          红细胞分离率      血液中心                  ＞５０％

                            中心血站                  ＞４０％

          制备品种、规格、数量差错率                      ０％

          制备记录完整率                              １００％

          血液成分制品报表差错率                          ０％

          交库记录与成品符合率                        １００％

    （六）全血和成分血质量标准及检查频率表

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  １．全      血          ｜      质  量  标  准            ｜  检    查    频    率

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      外      观          ｜      无溶血、变色、气泡、凝块  ｜  当日库存数１－５％

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      标      签          ｜      清楚、填写完整、准确      ｜        ″

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      血  容  量          ｜      标示量±１０％            ｜        ″

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      血  比  积          ｜      （ＡＣＤ方）≥３０％      ｜        ４袋／月

                          ｜      （ＣＰＤ方）≥３５％      ｜

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

      ＡＢＯ血型          ｜        符      合              ｜        ″

      正反定型            ｜                                ｜

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

      血浆血红蛋白        ｜      ＜０．５３ｇ／Ｌ          ｜        ″

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      ＰＨ值              ｜      ６．６～６．９            ｜        ″

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        ÷                ｜                                ｜

      Ｋ                  ｜      ＜３０ｍｍｏｌ／Ｌ        ｜        ″

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          ÷              ｜                                ｜

      Ｎａ                ｜      ＜１６ｍｍｏｌ／Ｌ        ｜        ″

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    ＨＢｓＡｇ            ｜      阴      性                ｜        ″

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    ＨＣＶ抗体            ｜      阴      性                ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

    ＨＩＶ抗体            ｜      阴      性                ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

    梅      毒            ｜      阴      性                ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

    无菌实验              ｜    无  菌  生  长              ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

  ２．浓缩红细胞          ｜    质  量  标  准              ｜  检    查    频    率

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    外      观            ｜      无溶血、变色、气泡、凝块  ｜        １次／月

                          ｜                                ｜  当日库存数１－５％

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

    标      签            ｜      清楚、填写完整、准确      ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

    血  容  量            ｜      标  示  量  ±１０％      ｜        ″

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      血  比  积          ｜      （ＡＣＤ方）（７５±５）％｜        ４袋／月

                          ｜      （ＣＰＤ方）（７５±５）％｜

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

      ＡＢＯ血型          ｜      符        合              ｜        ″

      正反定型            ｜                                ｜

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

      ＨＢｓＡｇ          ｜      阴        性              ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

      ＨＣＶ抗体          ｜      阴        性              ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

      ＨＩＶ抗体          ｜      阴        性              ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

      梅      毒          ｜      阴        性              ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

      无菌试验            ｜        无  菌  生  长          ｜        ″

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３．  少白细胞的          ｜        质  量  标  准          ｜  检    查    频    率

      红  细  胞          ｜                                ｜

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      标      签          ｜      清楚、填写完整、准确      ｜        １次／月

                          ｜                                ｜    当日库存数１％

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      白细胞清除率        ｜        沉  降  法＞７０％      ｜        ″

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      ＨＢｓＡｇ          ｜          阴      性            ｜        ４袋／月

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      ＨＣＶ抗体          ｜          阴      性            ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

      ＨＩＶ抗体          ｜          阴      性            ｜        ″

－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－

      无菌试验            ｜        无  菌  生  长          ｜        ″

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４．  洗涤红细胞          ｜    质    量    标    准        ｜  检    查    频    率

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      标      签          ｜    清楚、填写完整、准确        ｜        ４袋／月

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      蛋白清除率          ｜        ≥９９％                ｜        ″

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      白细胞清除率        ｜        ≥８０％                ｜        ″

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      红细胞回收率        ｜        ≥７０％                ｜        ″

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      说      明：                  以全血血浆为１００％计算蛋白清除率

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５．  解冻红细胞          ｜    质  量  标  准              ｜  检    查    频    率

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      标      签          ｜    清楚、填写完整、准确        ｜      按１％抽检

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      红细胞回收率        ｜        ≥８０％                ｜        ″

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      悬浮红细胞上清      ｜        ＜１ｇ／Ｌ              ｜        ″

      液甘油含量          ｜                                ｜

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      悬浮红细胞体外      ｜    上清液血红蛋白增加          ｜        ″

      溶血试验            ｜        ＜５０％                ｜

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      悬浮红细胞上清      ｜        ＜１ｇ／Ｌ              ｜        ″

      液血红蛋白含量      ｜                                ｜

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      无  菌  试  验      ｜      无  菌  生  长            ｜        ″

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６．  浓缩血小板          ｜          质  量  标  准        ｜  检    查    频    率

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      标      签          ｜    清楚、填写完整、准确        ｜        ４袋／月

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      容      量          ｜    不保存２５－３０ｍｌ        ｜

                          ｜    保存５０－７０ｍｌ          ｜        ″

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                          ｜                  １０          ｜

      血小板数            ｜    ≥４．８×１０    ／袋